【一二三类器械怎么区分】医疗器械根据风险程度分为一类、二类、三类。分类依据包括使用风险、是否侵入人体、是否长期使用等。
总结：
- 一类器械风险最低，通常为常规产品。
- 二类器械有一定风险，需一定监管。
- 三类器械风险最高，需严格审批和监管。
| 分类 | 风险程度 | 管理方式 | 示例 |
| 一类 | 低 | 备案 | 手套、血压计 |
| 二类 | 中 | 注册 | 心电图机、血糖仪 |
| 三类 | 高 | 审批 | 人工心脏瓣膜、手术器械 |
不同类别对应不同的注册和监管要求，企业需根据产品特性合理分类。
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